| 背景概述
宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一,据国家癌症中心及WHO数据报道,2015年我国宫颈癌新发病例9.89万,死亡病例3.05万;2018年新发病例10.64万,死亡病例4.77万;最新数据2020年新发病例10.97万,死亡病例5.90万。自2009年国家开展农村妇女“两癌”检查项目以来,筛查覆盖率虽得到不断提升,但发病率、死亡率并未得到有效控制,且近年来年轻化趋势较为明显。要达到WHO加速消除宫颈癌全球战略目标,还需社会各界共同努力!
1、高危型HPV DNA检测被推荐为宫颈癌初筛、临床诊疗的首选方案
高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要病因,宫颈癌是目前恶性肿瘤中唯一原因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段。世界各国均推荐将高危型HPV检测作为宫颈癌早期筛查的首选方案(包括世界卫生组织WHO、国际癌症研究署IARC、美国妇产科医师学会ACOG、美国癌症协会ACS、美国阴道镜及宫颈病理协会ASCCP、欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会EUROGIN等),以浓缩高风险人群,便于进行有效地监控、早期发现宫颈癌;并强调16/18分型的临床价值,因其致癌风险最高,对检出16/18型阳性的患者需要及时转诊阴道镜,而检出其他高危型HPV阳性的患者则可通过细胞学再进行分流,实现精准有效的风险分层管理。
CSCCP《中国宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》筛查流程图
2、圣湘“一步法”HPV检测产品,具有更高的临床敏感性和更短的报告时间,为宫颈癌的筛查和异常管理提供更高效精准的服务保障
圣湘高危型HPV检测产品采用“一步法”技术平台,操作简便、速度快,每批报告时间不到2小时,CIN2+及以上的临床敏感性≥99%,能够很好的解决我国地域差异大,人口基数大,经济发展不平衡的现状,是一种质优、快捷、性价比高的高危型HPV检测产品。
13+2检测模式,精准分流,高效初筛。覆盖型别:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68。在1次采样中实现对样本的15种高危型HPV检测,并对致癌风险最高的HPV16、18型提供具体分型结果。
| 产品特点
1、操作简便速度快:
采用“一步法”检测技术,无需加热、无需离心,样本免提取扩增,能够最大效率地实现检测过程。
2、检测报告时间短:
从样本处理到结果报告仅需2小时,能够及时保证临床报告的需求。
3、通量大,检测效率高:
单批次检测最高可完成96个样本,通量大,极大地提高检测效率。
4、精准分流,高效初筛:
只需1次采样,可实现对样本的15种高危型HPV检测,并提供HPV16、18型的分型结果。
5、采样过程有质控:
采用管家基因β-globin作为内标质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。
6、分析灵敏度、临床敏感性高:
分析灵敏度为400 copies/ml,CIN2+临床敏感性≥99%,能够有效地防止漏检,避免假阴性结果产生。
7、具有dUTP+UNG酶防污染体系:
试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。
| 产品性能
产品名称 |
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 |
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提取技术 |
核酸免提取+荧光PCR |
样本类型 |
宫颈脱落细胞(配备细胞保存液) |
分析灵敏度 | 1000 copies/mL |
采样质控 |
管家基因β-globin |
检测型别 |
检测15种高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,并对16、18型具体分型 |
结果判读 |
荧光PCR仪自动判读 |
临床敏感性 |
≥99% |
| 临床应用
1、单独应用于宫颈癌初筛
2、辅助细胞学(ASC-US、AGUS)分流
3、联合细胞学对某年龄段的女性进行筛查
4、对阴道镜转诊的适应证做出正确指导,检测出HPV16/18阳性的患者应直接行阴道镜检查
5、指导疫苗的接种及研制
6、用于宫颈病变及其治疗、手术后的随访